| Статус: |
Проводится
|
| Протокол № | №D5780C00007 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIb |
| РКИ № | 612 от 7 декабря 2018 г. |
| Начало: | 7 декабря 2018 г. |
| Окончание: | 31 января 2022 г. |
| Пациентов: | 80 |
| Наименование протокола: | D5780C00007 "Рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование фазы 2b по оценке безопасности и эффективности препарата MEDI6012 при остром инфаркте миокарда с подъёмом сегмента ST |
| Цель исследования: | Изучение безопасности и эффективности препарата MEDI6012 при остром инфаркте миокарда |
| Препарат(ы): | MEDI6012 (рекомбинантная человеческая лецитин-холестерин-ацилтрансфераза) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 50 мг |
| Разработчик: | «МедИммун ЛЛС», дочерняя компания, находящаяся в полной собственности компании «АстраЗенека ПЛС» |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО "Медпейс", 190000, г.Санкт-Петербург, переулок Гривцова, дом 4, литер А, офис 504, Россия |
| Терапевтические области: | Кардиология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study to Evaluate the Safety and Efficacy of MEDI6012 in Acute ST Elevation Myocardial Infarction
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 2 |
| Начало: | 5 июня 2018 г. |
| Окончание: | 18 января 2021 г. |
| Описание: | This is a Phase 2b randomized, blinded, placebo controlled study to evaluate the efficacy, safety, PK/pharmacodynamic, and immunogenicity of repeat doses of MEDI6012 in adult participants presenting with acute STEMI (ST segment elevation myocardial infarction). The study will enrol participants presenting with acute STEMI who are planned for primary percutaneous coronary intervention (pPCI). For all participants, an end of study CMR will be performed at 10-12 weeks (70-84 days following Dose 1). A subset of participants will also undergo an index and an end of study CTA. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |