| Статус: | Завершено |
| Протокол № | TERI_HL_05 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 609 от 5 декабря 2018 г. |
| Начало: | 5 декабря 2018 г. |
| Окончание: | 31 июля 2021 г. |
| Пациентов: | 110 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, параллельное, с одним периодом исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Терифлуномид («Хетеро Лабс Лимитед», Индия) таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 14 мг и Абаджио® (Джензайм Европа Б.В., Нидерланды) таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 14 мг, после однократного приема внутрь натощак здоровыми добровольцами мужского пола |
| Цель исследования: | Сравнительная оценка фармакокинетики и установление биоэквивалентности препаратов Терифлуномид («Хетеро Лабс Лимитед», Индия) таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 14 мг и Абаджио® (Джензайм Европа Б.В., Нидерланды) таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 14 мг после однократного приема внутрь натощак здоровыми добровольцами мужского пола. |
| Препарат(ы): | Терифлуномид |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 14 мг |
| Разработчик: | Хетеро Лабс Лимитед |
| Страна: | Индия |
| CRO: | Московское представительство Компании "Хетеро Лабс Лимитед" (Индия), 109029, Москва, Автомобильный проезд, д.6 стр.5, ~ |
| Терапевтические области: | Неврология; |