| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | №CLCZ696B2319 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II-III |
| РКИ № | 593 от 26 ноября 2018 г. |
| Начало: | 26 ноября 2018 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2022 г. |
| Пациентов: | 40 |
| Наименование протокола: | CLCZ696B2319 "Многоцентровое, открытое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики препарата LCZ696 с последующим 52-недельным, рандомизированным, двойным слепым исследованием, проводимым в параллельных группах, с активным контролем для оценки эффективности и безопасности LCZ696 в сравнении с эналаприлом у детей в возрасте от 1 месяца до <18 лет с сердечной недостаточностью вследствие системной систолической дисфункции левого желудочка |
| Цель исследования: | Оценка эффективности и безопасности LCZ696 в сравнении с эналаприлом у детей с сердечной недостаточностью вследствие системной систолической дисфункции левого желудочка |
| Препарат(ы): | LCZ696 (Валсартан+Сакубитрил, Юперио) |
| Лекарственная форма: | Таблетки покрытые оболочкой 50 мг (флакон таблетки LCZ696 во флаконах) ; таблетки покрытые оболочкой 200 мг (флакон таблетки LCZ696 во флаконах) ; гранулы 12,5 мг (флакон гранулы LCZ696 в капсулах во флаконах) ; гранулы 31,25 мг (флакон гранулы LCZ696 в капсулах во флаконах) ; таблетки покрытые оболочкой 100 мг (флакон таблетки LCZ696 во флаконах) |
| Разработчик: | Новартис Фарма АГ |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | OOO Новартис Фарма, 125315, Россия, Москва, Ленинградский проспект, дом 72, корп. 3, Россия |
| Терапевтические области: | Детская кардиол...; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Study to Evaluate Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of LCZ696 Followed by a 52-week, Double-blind Study of LCZ696 Compared With Enalapril in Pediatric Patients With Heart Failure
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 2/Phase 3 |
| Начало: | 3 ноября 2016 г. |
| Окончание: | 3 января 2022 г. |
| Описание: | This study consists of two parts (Part 1 and Part 2). The purpose of Part 1 is to evaluate the way the body absorbs, distributes, metabolizes and removes the drug LCZ696. This will help determine the proper dose of LCZ696 for Part 2 of the study. The purpose for Part 2 is to compare the effectiveness and safety of LCZ696 with enalapril in a double-blind manner, in pediatric heart failure patients over 52 weeks of treatment. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |