| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | №ODO-TE-B301 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 589 от 26 ноября 2018 г. |
| Начало: | 26 ноября 2018 г. |
| Окончание: | 30 ноября 2022 г. |
| Пациентов: | 96 |
| Наименование протокола: | ODO-TE-B301 "Международное, многоцентровое, рандомизированное исследование фазы 3 препарата Тезетаксел в сочетании со сниженной дозой препарата Капецитабин по сравнению с Капецитабином в качестве монотерапии у пациентов с HER2-отрицательным, гормон-рецептор-положительным, местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы, которые ранее получали лечение препаратом из группы таксанов |
| Цель исследования: | Изучение лекарственного препарата Тезетаксел в сочетании со сниженной дозой препарата Капецитабин по сравнению с Капецитабином в качестве монотерапии у пациентов с HER2-отрицательным, гормон-рецептор-положительным, местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы |
| Препарат(ы): | Тезетаксел (DJ-927) |
| Лекарственная форма: | Капсулы, 5 мг, 20 мг |
| Разработчик: | Одонейт Терапьютикс, Инк. |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО «ИНВЕНТИВ ХЕЛС КЛИНИКАЛ», 119034, РФ, г. Москва, Турчанинов переулок, д.6 стр.2, ~ |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Tesetaxel Plus Reduced Dose of Capecitabine vs. Capecitabine in HER2 Negative, HR Positive, LA/MBC
| Статус: | Terminated |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 21 декабря 2017 г. |
| Окончание: | 28 июня 2021 г. |
| Описание: | CONTESSA is a multinational, multicenter, randomized, Phase 3 study of tesetaxel in patients with HER2 negative, HR positive LA/MBC previously treated with a taxane in the neoadjuvant or adjuvant setting. The primary objective of the study is to compare the efficacy of tesetaxel plus a reduced dose of capecitabine versus the approved dose of capecitabine alone based on progression-free survival (PFS) as assessed by the Independent Radiologic Review Committee (IRC). 685 patients were enrolled. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |