| Статус: | Завершено |
| Протокол № | ТРФ-5/26082018 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 604 от 3 декабря 2018 г. |
| Начало: | 3 декабря 2018 г. |
| Окончание: | 1 октября 2019 г. |
| Пациентов: | 64 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное в параллельных группах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Терифлуномид, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 14 мг (АО «ИИХР», Россия) и Абаджио® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 14 мг (Джензайм Европа Б.В., Нидерланды) у здоровых добровольцев мужского пола с однократным приемом внутрь натощак |
| Цель исследования: | Изучение сравнительной фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препаратов Терифлуномид и Абаджио®. |
| Препарат(ы): | Терифлуномид |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 14 мг (контурная ячейковая упаковка из фольги алюминиевой 3.000 таблетки) |
| Разработчик: | Акционерное общество "Исследовательский Институт Химического Разнообразия" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | АО "Исследовательский Институт Химического Разнообразия", 141400, Россия, Московская область, г. Химки, ул. Рабочая, д. 2а, корпус 1, ~ |
| Терапевтические области: | Неврология; |