| Статус: |
Проводится
|
| Протокол № | M19-944 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 746 от 30 декабря 2019 г. |
| Начало: | 30 декабря 2019 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2024 г. |
| Пациентов: | 135 |
| Наименование протокола: | Программа рандомизированных, двойных-слепых, плацебо-контролируемых исследований фазы 3 по оценке эффективности и безопасности упадацитиниба у взрослых пациентов с аксиальным спондилоартритом с последующим периодом ремиссии-отмены |
| Цель исследования: | Оценка эффективности и безопасности упадацитиниба у взрослых пациентов с аксиальным спондилоартритом |
| Препарат(ы): | ABT-494 (упадацитиниб, упадацитиниб) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые плёночной оболочкой 15 мг (пластиковый флакон 35.000 шт) ; таблетки, покрытые плёночной оболочкой 15 мг (пластиковый флакон 100.000 шт) |
| Разработчик: | ЭббВи Инк |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО "ЭббВи", 000000, г Москва, г 125196, г. Москва, ул. Лесная, д. 7, этаж 4, помещение 1,, Россия |
| Терапевтические области: | Иммунология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study to Evaluate Efficacy and Safety of Upadacitinib in Adults With Axial Spondyloarthritis
| Статус: | Active, not recruiting |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 26 ноября 2019 г. |
| Окончание: | 31 мая 2025 г. |
| Описание: | This protocol includes 2 standalone studies with randomization, data collection, analysis and reporting conducted independently. The main objectives of this protocol are: - To evaluate the efficacy of upadacitinib compared with placebo on reduction of signs and symptoms in adults with active axial spondyloarthritis (axSpA) including biologic disease-modifying antirheumatic drug inadequate responders (bDMARD-IR) ankylosing spondylitis (AS) (Study 1) and non-radiographic axial spondyloarthritis (nr-axSpA) (Study 2). - To assess the safety and tolerability of upadacitinib in adults with active axSpA including bDMARD-IR AS (Study 1) and nr-axSpA (Study 2). - To evaluate the safety and tolerability of upadacitinib in extended treatment in adult participants with active axSpA including bDMARD-IR AS who have completed the Double-Blind Period (Study 1) and nr-axSpA who have completed the Double-Blind Period (Study 2). - To evaluate the maintenance of disease control after withdrawal of upadacitinib. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |