| Статус: | Завершено |
| Протокол № | BCD-022-sc-1 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 587 от 23 ноября 2018 г. |
| Начало: | 23 ноября 2018 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2021 г. |
| Пациентов: | 54 |
| Наименование протокола: | Открытое мультикогортное клиническое исследование фармакокинетики и безопасности препарата BCD-022-sc (трастузумаб, ЗАО «БИОКАД», Россия) у здоровых добровольцев при однократном подкожном введении |
| Цель исследования: | Изучение фармакокинетики и безопасности препарата BCD-022-sc у здоровых добровольцев при однократном подкожном введении |
| Препарат(ы): | Трастузумаб (BCD-022-sc) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения, 200 мг/мл; лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения, 600 мг |
| Разработчик: | ЗАО "БИОКАД" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ЗАО "Биокад", 198515, г. Санкт-Петербург, Петродворцовый район, п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, Лит. А., Россия |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |