| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № BCD-147-1 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 579 от 21 ноября 2018 г. |
| Начало: | 21 ноября 2018 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2021 г. |
| Пациентов: | 24 |
| Наименование протокола: | Открытое несравнительное мультикогортное исследование фармакокинетических свойств, безопасности и иммуногенности препарата BCD-147 (ЗАО «БИОКАД», Россия) при его однократном внутривенном введении в возрастающих дозах у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Изучение фармакокинетических свойств, безопасности и иммуногенности препарата BCD-147 при его однократном внутривенном введении в возрастающих дозах у здоровых добровольцев |
| Препарат(ы): | BCD-147 |
| Лекарственная форма: | Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 10 мг/мл |
| Разработчик: | ЗАО "БИОКАД" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ЗАО "Биокад", 198515, г. Санкт-Петербург, Петродворцовый район, п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, Лит. А., Россия |
| Терапевтические области: | Онкология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov First-In-Human Study to Evaluate Safety And Pharmacokinetics of Single Escalating Doses of BCD-147 (Bispecific Anti-HER2/HER2 Antibody) in Healthy Subjects
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 1 |
| Начало: | 30 января 2019 г. |
| Окончание: | 30 сентября 2019 г. |
| Описание: | This is an open-label, phase 1, "3+3 trial" of pharmacokinetics, safety and immunogenicity of BCD-147 (JSC "BIOCAD", Russia) after single administration of escalating doses in healthy male volunteers |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |