| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № 20120123 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIIb |
| РКИ № | 575 от 15 ноября 2018 г. |
| Начало: | 15 ноября 2018 г. |
| Окончание: | 4 сентября 2020 г. |
| Пациентов: | 10 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах по оценке эффективности, безопасности и переносимости терапии эволокумабом в течение 24 недель для снижения уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП), в качестве дополнения к диете и липидоснижающей терапии у детей в возрасте от 10 до 17 лет с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией (ГеСГХС) |
| Цель исследования: | Оценка эффективности, безопасности и переносимости терапии эволокумабом для снижения уровня холестерина липопротеинов низкой плотности, в качестве дополнения к диете и липидоснижающей терапии у детей с гетерозиготной семейной гиперхолестеринемией |
| Препарат(ы): | Репата (Эволокумаб) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения, 140 мг/мл |
| Разработчик: | «Амджен Инк.» |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО Амджен, 123317, Москва, Пресненская набержная, д. 8 стр. 1, ~ |
| Терапевтические области: | Кардиология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Trial Assessing Efficacy, Safety and Tolerability of Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 9 (PCSK9) Inhibition in Paediatric Subjects With Genetic Low-Density Lipoprotein (LDL) Disorders
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 24 марта 2016 г. |
| Окончание: | 25 ноября 2019 г. |
| Описание: | A study to assess safety and efficacy of evolocumab (AMG-145) in paediatric subjects aged 10-17 years diagnosed with heterozygous familial hypercholesterolemia. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |