Статус: | Завершено |
Протокол № | №01-ГамТБВак-2018 |
Тип: | КИ |
Фаза: | IIb |
РКИ № | 571 от 14 ноября 2018 г. |
Начало: | 14 ноября 2018 г. |
Окончание: | 31 декабря 2019 г. |
Пациентов: | 300 |
Наименование протокола: | 01-ГамТБВак-2018 "Двойное-слепое, рандомизированное, многоцентровое, плацебо-контролируемое исследование II фазы безопасности и иммуногенности вакцины туберкулезной субъединичной рекомбинантной ГамТБвак у здоровых добровольцев |
Цель исследования: | Оценка безопасности и иммуногенности вакцины туберкулезной субъединичной рекомбинантной ГамТБвак у здоровых добровольцев |
Препарат(ы): | ГамТБвак (Вакцина туберкулезная субъединичная рекомбинантная) |
Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 5,35 мг/доза. |
Разработчик: | Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи» Министерства здравоохранения Российской Федерации (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России) |
Страна: | Российская Федерация |
CRO: | Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи»Министерства здравоохранения Российской Федерации (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России), 123098, Россия, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18, ~ |
Терапевтические области: | Иммунология;Иммунопрофилакт...;Инфекционные бо...; |