01-ГамТБВак-2018 "Двойное-слепое, рандомизированное, многоцентровое, плацебо-контролируемое исследование II фазы безопасности и иммуногенности вакцины туберкулезной субъединичной рекомбинантной ГамТБвак у здоровых добровольцев


Статус: Завершено
Протокол № №01-ГамТБВак-2018
Тип: КИ
Фаза: IIb
РКИ № 571 от 14 ноября 2018 г.
Начало: 14 ноября 2018 г.
Окончание: 31 декабря 2019 г.
Пациентов: 300
Наименование протокола: 01-ГамТБВак-2018 "Двойное-слепое, рандомизированное, многоцентровое, плацебо-контролируемое исследование II фазы безопасности и иммуногенности вакцины туберкулезной субъединичной рекомбинантной ГамТБвак у здоровых добровольцев
Цель исследования: Оценка безопасности и иммуногенности вакцины туберкулезной субъединичной рекомбинантной ГамТБвак у здоровых добровольцев
Препарат(ы): ГамТБвак (Вакцина туберкулезная субъединичная рекомбинантная)
Лекарственная форма: Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 5,35 мг/доза.
Разработчик: Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи» Министерства здравоохранения Российской Федерации (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России)
Страна: Российская Федерация
CRO: Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи»Министерства здравоохранения Российской Федерации (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России), 123098, Россия, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18, ~
Терапевтические области: Иммунология;Иммунопрофилакт...;Инфекционные бо...;
Терапевтические области3
Иммунология
Иммунопрофилактика
Инфекционные болезни