| Статус: | Завершено |
| Протокол № | 01-ГамТБВак-2018 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | IIb |
| РКИ № | 571 от 14 ноября 2018 г. |
| Начало: | 14 ноября 2018 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2019 г. |
| Пациентов: | 300 |
| Наименование протокола: | Двойное-слепое, рандомизированное, многоцентровое, плацебо-контролируемое исследование II фазы безопасности и иммуногенности вакцины туберкулезной субъединичной рекомбинантной ГамТБвак у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Оценка безопасности и иммуногенности вакцины туберкулезной субъединичной рекомбинантной ГамТБвак у здоровых добровольцев |
| Препарат(ы): | ГамТБвак (Вакцина туберкулезная субъединичная рекомбинантная) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 5,35 мг/доза. |
| Разработчик: | Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи» Министерства здравоохранения Российской Федерации (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России) |
| Страна: | Российская Федерация |
| CRO: | Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи»Министерства здравоохранения Российской Федерации (филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России), 123098, Россия, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18, ~ |
| Терапевтические области: | Иммунология;Иммунопрофилакт...;Инфекционные бо...; |