| Статус: | Завершено |
| Протокол № | 19-82/R |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 744 от 30 декабря 2019 г. |
| Начало: | 30 декабря 2019 г. |
| Окончание: | 1 сентября 2021 г. |
| Пациентов: | 100 |
| Наименование протокола: | Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности Исследуемого препарата Ривароксабан (20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, АО «КРКА д.д., Ново место», Словения) и Препарата сравнения Ксарелто® (ривароксабан, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Байер АГ, Германия) после однократного приема препарата здоровыми добровольцами мужского пола после еды |
| Цель исследования: | Изучение сравнительной фармакокинетики и относительной биодоступности с последующим выводом о биоэквивалентности Исследуемого препарата Ривароксабан (20 мг, таблетки покрытые пленочной оболочкой, АО «КРКА д.д., Ново место», Словения) и Препарата сравнения Ксарелто® (ривароксабан, 20 мг, таблетки покрытые пленочной оболочкой, Байер АГ, Германия) |
| Препарат(ы): | Ривароксабан |
| Лекарственная форма: | Таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг |
| Разработчик: | АО "КРКА, д.д., Ново место" |
| Страна: | Словения |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "КРКА-РУС", 143500, обл Московская, р-н Истринский, г Истра, ул Московская, дом 50, Россия |
| Терапевтические области: | Кардиология;Сосудистая хиру...; |