| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № 18052018- RebamSevZv-001 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 570 от 14 ноября 2018 г. |
| Начало: | 14 ноября 2018 г. |
| Окончание: | 29 августа 2019 г. |
| Пациентов: | 54 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Ребамипид таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (ЗАО «Северная звезда», Россия) и Ребагит таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (производства ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о., Чешская Республика, владелец регистрационного удостоверения ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о., Чешская Республика) с участием здоровых добровольцев натощак |
| Цель исследования: | Сравнительное изучение биоэквивалентности и фармакокинетики препаратов Ребамипид и Ребагит |
| Препарат(ы): | Ребамипид |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 100 мг |
| Разработчик: | ЗАО "Северная звезда" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ЗАО "Северная звезда", 111141, г.Москва, Зеленый проспект, д. 5/12, стр.1, Россия |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |