| Статус: |
Проводится
|
| Протокол № | COMB157G2399 №COMB157G2399 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIIb |
| РКИ № | 564 от 12 ноября 2018 г. |
| Начало: | 1 февраля 2019 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2027 г. |
| Пациентов: | 420 |
| Наименование протокола: | COMB157G2399"" COMB157G2399 "Открытое многоцентровое исследование продолжения терапии для оценки долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности офатумумаба в единственной группе пациентов с рецидивирующими формами рассеянного склероза |
| Цель исследования: | Оценка долгосрочной безопасности, переносимости и эффективности офатумумаба в единственной группе пациентов с рецидивирующими формами рассеянного склероза |
| Препарат(ы): | OMB157 (Офатумумаб, Офатумумаб) |
| Лекарственная форма: | Раствор для инъекций 20 мг/0,4 мл (предварительно заполненные шприцы раствор для инъекций в предварительно заполненных шприцах, 20 мг/0,4 мл) ; Раствор для инъекций 50 мг/мл (шприц-ручка (автоинжектор) Раствор для инъекций в предварительно заполненной шприц-ручке (автоинжектор), 50 мг/мл) |
| Разработчик: | Новартис Фарма АГ |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | OOO Новартис Фарма, 125315, Россия, Москва, Ленинградский проспект, дом 72, корп. 3, Россия |
| Терапевтические области: | Неврология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Long-term Safety, Tolerability and Effectiveness Study of Ofatumumab in Patients With Relapsing MS
| Статус: | Active, not recruiting |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 28 декабря 2018 г. |
| Окончание: | 30 сентября 2028 г. |
| Описание: | The purpose of this study is to collect long-term safety, tolerability, effectiveness and health outcomes data in eligible subjects who have participated in a Novartis ofatumumab clinical MS study. Vaccination sub-study The purpose of this research sub-study is to find out the effects of ofatumumab on the development of antibody responses to selected vaccines and keyhole limpet hemocyanin (KLH) neo-antigen in subjects with relapsing multiple sclerosis (RMS). COVID-19 sub-study: The purpose of this research sub-study is to explore the immune response following Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) vaccination in a subset of subjects on long-term ofatumumab 20 mg sc. Note: Novartis is not supplying the SARS-CoV-2 vaccine. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |