| Статус: |
Проводится
|
| Протокол № | №AC-065A203 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| РКИ № | 563 от 12 ноября 2018 г. |
| Начало: | 12 ноября 2018 г. |
| Окончание: | 29 декабря 2025 г. |
| Пациентов: | 28 |
| Наименование протокола: | AC-065A203 «Многоцентровое проспективное открытое без контрольной группы исследование II фазы по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики препарата селексипаг у детей с легочной артериальной гипертензией |
| Цель исследования: | Оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики препарата селексипаг у детей с легочной артериальной гипертензией |
| Препарат(ы): | Селексипаг (ACT-293987) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мкг, 50 мкг. 200 мкг |
| Разработчик: | Актелион Фармасьютикалс Лтд. (Actelion Pharmaceuticals Ltd.) |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | OOO "МБ Квест", Барабанный пер., д.3, Москва, Россия 107023, Россия |
| Терапевтические области: | Детская кардиол...; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Clinical Study of to Confirm the Doses of Selexipag in Children With Pulmonary Arterial Hypertension
| Статус: | Active, not recruiting |
| Фаза: | Phase 2 |
| Начало: | 23 июля 2018 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2026 г. |
| Описание: | The purpose of this study to confirm the selexipag starting dose(s), selected based on pharmacokinetic (PK) extrapolation from adults, that leads to similar exposure as adults doses in children from greater than or equal to (>=) 2 to less than (˂) 18 years of age with Pulmonary Arterial Hypertension (PAH), by investigating the PK of selexipag and its active metabolite ACT-333679 in this population. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |