| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № TX05-03 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 548 от 31 октября 2018 г. |
| Начало: | 31 октября 2018 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2021 г. |
| Пациентов: | 500 |
| Наименование протокола: | Двойное слепое рандомизированное исследование III фазы, проводимое в параллельных группах, по сравнению эффективности, безопасности и иммуногенности TX05 и препарата Герцептин® у пациентов с ранней стадией HER2-положительного рака молочной железы |
| Цель исследования: | Сравнение эффективности, безопасности и иммуногенности TX05 и препарата Герцептин® у пациентов с ранней стадией HER2-положительного рака молочной железы |
| Препарат(ы): | ТХ05 (Трастузумаб, Трастузумаб) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для внутривенного введения 420 мг (флакон 50мл 1 флакон в упаковке) |
| Разработчик: | Танвекс Байолоджикс Корпорейшн |
| Страна: | Тайвань |
| CRO: | Представительство компании "Айкон Холдингс Анлимитед Компани" (Ирландия), г. Москва, Российская Федерация, 125445, Москва, ул. Смольная 24 Д. Бизнес центр "МЕРИДИАН", ~ |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Trial to Compare the Safety, Efficacy and Immunogenicity of TX05 With Herceptin® in HER2+ Early Breast Cancer
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 28 июня 2018 г. |
| Окончание: | 4 февраля 2021 г. |
| Описание: | This is a Phase III, double-blind, randomized, multicenter study to compare the efficacy and to evaluate the safety and immunogenicity of TX05 (trastuzumab) with Herceptin® in subjects with HER2 positive early breast cancer. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |