| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | №B9991030 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 529 от 17 октября 2018 г. |
| Начало: | 17 октября 2018 г. |
| Окончание: | 30 апреля 2027 г. |
| Пациентов: | 43 |
| Наименование протокола: | B9991030 "Рандомизированное, открытое, многоцентровое исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности препарата Авелумаб в комбинации с химиотерапией, с последующей поддерживающей терапией Авелумабом в комбинации с ингибитором поли (аденозиндифосфат [АДФ]-РИБОЗА-полимеразы (PARP)) Талазопарибом, у пациентов с ранее нелеченой распространенной карциномой яичников |
| Цель исследования: | Оценка эффективности и безопасности препарата Авелумаб в комбинации с химиотерапией, с последующей поддерживающей терапией Авелумабом в комбинации с Талазопарибом, у пациентов с карциномой яичников. |
| Препарат(ы): | Авелумаб (MSB0010718C) + Талазопариб (PF-06944076, MDV3800, BMN 673) |
| Лекарственная форма: | Концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения 20 мг/мл; капсулы 0,25 мг; 1 мг |
| Разработчик: | Пфайзер Инк. |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО «ИНВЕНТИВ ХЕЛС КЛИНИКАЛ», 119034, РФ, г. Москва, Турчанинов переулок, д.6 стр.2, ~ |
| Терапевтические области: | Акушерство и ги...;Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Avelumab and Talazoparib in Untreated Advanced Ovarian Cancer (JAVELIN OVARIAN PARP 100)
| Статус: | Terminated |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 19 июля 2018 г. |
| Окончание: | 22 декабря 2021 г. |
| Описание: | JAVELIN Ovarian PARP 100 (B9991030) is an open-label, randomized study designed to evaluate the efficacy and safety of avelumab in combination with chemotherapy followed by maintenance therapy of avelumab in combination with talazoparib versus an active comparator in treatment-naïve patients with locally advanced or metastatic ovarian cancer (Stage III or Stage IV). On March 19, 2019, Sponsors alliance announced the discontinuation of the ongoing Phase III study, and the decision was based on several factors, including previous announced interim results from JAVELIN Ovarian 100 study (B9991010). Patients who remain in B9991030 study will continue receiving their randomized treatment assigned and will be monitored for appropriate safety assessments until treatment discontinuation. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |