| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | TV48125-MH-40142 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IV |
| РКИ № | 741 от 27 декабря 2019 г. |
| Начало: | 27 декабря 2019 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2022 г. |
| Пациентов: | 60 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах с последующим открытым продленным исследованием оценки эффективности и безопасности фреманезумаба для профилактического лечения мигрени у пациентов с большим депрессивным расстройством |
| Цель исследования: | Оценка эффективности и безопасности фреманезумаба для профилактического лечения мигрени у пациентов с большим депрессивным расстройством |
| Препарат(ы): | Фреманезумаб (TEV-48125, АДЖОВИ®) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения, 225 мг/1,5 мл (150 мг/мл) |
| Разработчик: | Тева Брэндед Фармасьютикал Продактс Р энд Д, Инк. |
| Страна: | США |
| CRO: | Филиал ООО "Фармасьютикал Рисерч Ассошиэйтс СиАйЭс", 109028, г Москва, г Москва, наб Серебряническая, дом 29, Россия |
| Терапевтические области: | Неврология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Fremanezumab for Preventive Treatment of Migraine in Patients With Major Depressive Disorder
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 4 |
| Начало: | 13 сентября 2019 г. |
| Окончание: | 31 августа 2022 г. |
| Описание: | The primary objective is to evaluate the efficacy of monthly 225 mg sc fremanezumab in adult participants with migraine and major depressive disorder (MDD) The secondary objectives are to evaluate the efficacy of monthly 225 mg sc of fremanezumab in adult participants with migraine and MDD on the reduction of MDD symptoms, responder rates in monthly migraine days, improving quality of life, improving disability, and the safety and tolerability of monthly 225 mg sc and quarterly 675 mg sc fremanezumab in adult participants with migraine and MDD. The total duration of participant participation in the study is planned to be approximately 28 weeks. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |