| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № DN_EE-250518 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 518 от 8 октября 2018 г. |
| Начало: | 8 октября 2018 г. |
| Окончание: | 15 июля 2020 г. |
| Пациентов: | 40 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное двухэтапное одноцентровое сравнительное исследование биоэквивалентности препаратов Диеногест + Этинилэстрадиол, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2 мг + 0,03 мг (ООО «Фармасинтез-Тюмень», Россия) и Жанин®, таблетки, покрытые оболочкой 2 мг + 0,03 мг («Байер Фарма АГ», Германия) у здоровых добровольцев женского пола при приеме натощак |
| Цель исследования: | Изучение сравнительной фармакокинетики и оценка биоэквивалентности комбинированных препаратов диеногеста и этинилэстрадиола – Диеногест + Этинилэстрадиол, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2 мг + 0,03 мг (ООО «Фармасинтез-Тюмень», Россия) и Жанин®, драже 2 мг + 0,03 мг («Байер Фарма АГ», Германия) |
| Препарат(ы): | Диеногест+Этинилэстрадиол |
| Лекарственная форма: | Таблетки покрытые пленочной оболочкой 2 мг + 0,03 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "Фармасинтез-Тюмень" (ООО "Фармасинтез-Тюмень") |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Фармасинтез-Тюмень" (ООО "Фармасинтез-Тюмень"), 625059, г. Тюмень, 7-й км Велижанского тракта, д. 2., ~ |
| Терапевтические области: | Акушерство и ги...;Общая врачебная...;ЭНДОКРИНОЛОГИЯ...; |