| Статус: |
Проводится
|
| Протокол № | CPKC412A2218 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| РКИ № | 512 от 5 октября 2018 г. |
| Начало: | 5 октября 2018 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2027 г. |
| Пациентов: | 50 |
| Наименование протокола: | Открытое исследование II фазы для оценки безопасности, эффективности и фармакокинетики мидостаурина (PKC412), применяемого 2 раза в сутки, в комбинации со стандартной химиотерапией и отдельно после консолидирующей терапии в единственной группе детей с ОМЛ при наличии мутации FLT3, ранее не получавших лечение по этому поводу |
| Цель исследования: | Оценка безопасности, эффективности и фармакокинетики Мидостаурина у детей с острым миелолейкозом |
| Препарат(ы): | Мидостаурин (PKC412) |
| Лекарственная форма: | Раствор для приема внутрь 25 мг/мл |
| Разработчик: | Новартис Фарма АГ |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | OOO Новартис Фарма, 125315, Россия, Москва, Ленинградский проспект, дом 72, корп. 3, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Global Study of Midostaurin in Combination With Chemotherapy to Evaluate Safety, Efficacy and Pharmacokinetics in Newly Diagnosed Pediatric Patients With FLT3 Mutated AML
| Статус: | Recruiting |
| Фаза: | Phase 2 |
| Начало: | 13 марта 2019 г. |
| Окончание: | 15 февраля 2029 г. |
| Описание: | This study will evaluate the safety, efficacy and pharmacokinetics of midostaurin in combination with standard chemotherapy in pediatrics patients with newly diagnosed FLT3-mutated Acute Myeloid Leukemia. The study has two parts: Part 1 to define the Recommended Phase 2 Dose, and Part 2 to evaluate safety and tolerability and efficacy of midostaurin. Both parts will consist of 2 induction blocks, 3 consolidation blocks, 12 cycles of post-consolidation consisting of continuous therapy with midostaurin, and a follow-up phase. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |