| Статус: | Завершено |
| Протокол № | TL-DCL-t-01 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 519 от 9 октября 2018 г. |
| Начало: | 9 октября 2018 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2019 г. |
| Пациентов: | 26 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрёстное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата TL-DCL-t, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг (ООО Технология лекарств», Россия) в сравнении с референтным препаратом Даклинза® (Бристол-Майерс Сквибб Компани, США) у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Даклатасвир-ТЛ (проектное название TL-DCL-t) таблетки, покрытые пленочной оболочкой 60 мг (ООО Технология лекарств», Россия) и таблетки, покрытые пленочной облочкой 60 мг Даклинза® (Бристол-Майерс Сквибб Компани, США) |
| Препарат(ы): | TL-DCL-t (Даклатасвир, Даклатасвир-ТЛ) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 60 мг |
| Разработчик: | ООО "Технология лекарств" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "Технология лекарств", 141400, Российская Федерация, Московская обл., г. Химки, ул. Рабочая, д. 2а, стр. 31, пом. 21, Россия |
| Терапевтические области: | Инфекционные бо...; |