| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № KI/0418-2 |
| Тип: | ПКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 513 от 5 октября 2018 г. |
| Начало: | 5 октября 2018 г. |
| Окончание: | 30 сентября 2019 г. |
| Пациентов: | 80 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное сравнительное исследование фармакокинетики, фармакодинамики и безопасности препарата Эральфон®, раствор для внутривенного и подкожного введения 40000 МЕ/мл (ЗАО «ФармФирма «Сотекс», Россия) и препарата Эпрекс®, раствор для внутривенного и подкожного введения 40000 МЕ/мл (Силаг АГ, Швейцария) с участием здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Сравнительное изучение фармакокинетики, фармакодинамики и безопасности препарата Эральфон® и препарата Эпрекс®. |
| Препарат(ы): | Эральфон® (Эпоэтин альфа) |
| Лекарственная форма: | Раствор для внутривенного и подкожного введения 40000 МЕ /мл |
| Разработчик: | Закрытое акционерное общество "ФармФирма "Сотекс" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Закрытое акционерное общество "ФармФирма "Сотекс", 141345, Московская область, Сергиево-Посадский муниципальный район, сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д.11, Россия |
| Терапевтические области: | Гематология;Онкология; |