| Статус: |
Прекращено
|
| Протокол № | № TV50717-CNS-30047 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 505 от 1 октября 2018 г. |
| Начало: | 1 октября 2018 г. |
| Окончание: | 31 марта 2021 г. |
| Пациентов: | 21 |
| Наименование протокола: | Открытое, долгосрочное исследование безопасности, включающее двойной слепой, плацебо-контролируемый, рандомизированный период выведения препарата TEV-50717 (деутетрабеназин) для лечения синдрома Туретта у детей и подростков |
| Цель исследования: | Оценка безопасности и переносимости долгосрочной терапии препаратом TEV-50717 при лечении синдрома Туретта у детей и подростков. |
| Препарат(ы): | TEV-50717 (Деутетрабеназин, SD-809, АУСТЕДО) |
| Лекарственная форма: | Таблетки с замедленным высвобождением, покрытые оболочкой 6 мг, 9 мг, 12 мг, 15 мг, 18 мг |
| Разработчик: | Тева Брэндэд Фармасьютикал Продактс Р энд Д, Инк |
| Страна: | США |
| CRO: | Представительство компании с ограниченной ответственностью «Ай Эн Си Ресерч ЮКей Лимитед», Великобритания (г. Москва), 115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 1, ~ |
| Терапевтические области: | Неврология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Evaluation of Safety and Tolerability of Long-term TEV-50717 (Deutetrabenazine) for Treatment of Tourette Syndrome in Children and Adolescents
| Статус: | Terminated |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 25 мая 2018 г. |
| Окончание: | 15 мая 2020 г. |
| Описание: | This is an otherwise open-label, single-arm study that includes a 2-week, double-blind, placebo controlled, randomized drug withdrawal period followed by a 3 week blinded maintenance or re-titration, and then a maintenance period. This study aims to evaluate the safety and efficacy of TEV-50717 tablets in patients with tics associated with TS who have previously completed participation in any of the parent studies. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |