| Статус: | Проводится |
| Протокол № | № 14022018-MesalSZ-001 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 490 от 21 сентября 2018 г. |
| Начало: | 21 сентября 2018 г. |
| Окончание: | 1 марта 2020 г. |
| Пациентов: | 48 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Месалазин таблетки с пролонгированным высвобождением 500 мг (ЗАО «Северная звезда», Россия) и Пентаса® таблетки пролонгированного действия 500 мг (Ферринг Интернешнл Сентер С.А., Швейцария) с участием здоровых добровольцев натощак, проводимое с последовательным адаптивным дизайном |
| Цель исследования: | Оценить биоэквивалентность исследуемого препарата Месалазин таблетки с пролонгированным высвобождением 500 мг (ЗАО «Северная звезда», Россия) и препарата сравнения Пентаса® таблетки пролонгированного действия 500 мг (Ферринг Интернешнл Сентер С.А., Швейцария) после введения в одинаковой дозе |
| Препарат(ы): | Месалазин |
| Лекарственная форма: | Таблетки с пролонгированным высвобождением 500 мг |
| Разработчик: | ЗАО "Северная звезда" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ЗАО "Северная звезда", 111141, г.Москва, Зеленый проспект, д. 5/12, стр.1, Россия |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |