| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № RDPh_19_14 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 737 от 26 декабря 2019 г. |
| Начало: | 26 декабря 2019 г. |
| Окончание: | 15 августа 2021 г. |
| Пациентов: | 62 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухэтапное, адаптивное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Сорафениб, таблетки диспергируемые, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (ООО "Амедарт", Россия) в сравнении с препаратом Нексавар, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг (Байер АГ, Германия) у здоровых добровольцев при приеме натощак |
| Цель исследования: | Изучение относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Сорафениб в сравнении с препаратом Нексавар |
| Препарат(ы): | Сорафениб |
| Лекарственная форма: | Таблетки диспергируемые, покрытые пленочной оболочкой 200 мг |
| Разработчик: | ООО «АМЕДАРТ» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "АМЕДАРТ", 109316, г Москва, г Москва, пр-кт Волгоградский, дом 42 корпус 24; этаж 2 комната 11.1, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |