| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | CO-171115092223-PACT |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 504 от 1 октября 2018 г. |
| Начало: | 1 октября 2018 г. |
| Окончание: | 30 августа 2019 г. |
| Пациентов: | 32 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрёстное с двумя периодами сравнительное исследование биоэквивалентности нового препарата напроксена натрия 275 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, (Билим Илач Санайии ве Тиджарет А.Ш., Турция) и препарата Налгезин®, 275 мг напроксена натрия, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, (АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения) у здоровых взрослых добровольцев при однократном приёме |
| Цель исследования: | Оценить биоэквивалентность двух препаратов напроксена натрия, и описать фармакокинетику напроксена после однократного применения |
| Препарат(ы): | Напроксен натрия |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые плёночной оболочкой 275 мг |
| Разработчик: | Группа компаний Джонсон & Джонсон, "Силаг ГмбХ Интернешнл" |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | Общество с Ограниченной Ответственностью « Синерджи Ресерч Групп», 105066, Москва, Ольховская ул. д.45, стр.1оф.4, ~ |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study to Assess Bioquivalence Between a Novel Naproxen Sodium 275 mg Film-coated Tablet and Nalgesin Naproxen Sodium 275 mg Film-coated Tablet in Healthy Adult Volunteers
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 1 |
| Начало: | 3 декабря 2018 г. |
| Окончание: | 21 января 2019 г. |
| Описание: | This is a research study designed to evaluate the rate and extent of absorption of Naproxen from a novel Naproxen sodium tablet and Nalgesin naproxen sodium 275 mg. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |