| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | ASPART-CL |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | II |
| РКИ № | 500 от 27 сентября 2018 г. |
| Начало: | 27 сентября 2018 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2019 г. |
| Пациентов: | 40 |
| Наименование протокола: | Двойное слепое, рандомизированное, сравнительное, перекрестное исследование биоаналогичности препаратов Инсулин Аспарт, раствор для внутривенного и подкожного введения, 100 ЕД/мл (ООО «ГЕРОФАРМ», Россия) и НовоРапид® Пенфилл®, раствор для внутривенного и подкожного введения, 100 ЕД/мл («Ново Нордиск», Дания) с использованием метода эугликемического гиперинсулинемического клэмпа на здоровых добровольцах |
| Цель исследования: | Изучение биоаналогичности препаратов Инсулин Аспарт и НовоРапид® Пенфилл® на здоровых добровольцах в условиях эугликемического гиперинсулинемического клэмпа |
| Препарат(ы): | Инсулин аспарт |
| Лекарственная форма: | Раствор для внутривенного и подкожного введения 100 ЕД/мл |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью «ГЕРОФАРМ» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «ГЕРОФАРМ», 191119, Санкт-Петербург, ул. Звенигородская, д.9, Россия |
| Терапевтические области: | ЭНДОКРИНОЛОГИЯ...; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study to Compare Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Insulin Aspart to NovoRapid® Penfill® in Healthy Subjects
| Статус: | Completed |
| Фаза: | N/A |
| Начало: | 18 октября 2018 г. |
| Окончание: | 19 декабря 2018 г. |
| Описание: | Pharmacokinetics and pharmacodynamics study of 2 formulations of insulin aspart (Insulin Aspart GEROPHARM vers. NovoRapid® Penfill® Novo Nordisk) |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |