| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № TL-PLD-c-01 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 497 от 26 сентября 2018 г. |
| Начало: | 26 сентября 2018 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2019 г. |
| Пациентов: | 34 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата TL-PML-c (капсулы, 4 мг, ООО «Технология лекарств») в сравнении с препаратом Имновид® (капсулы, 4 мг, Селджен Интернешнл Сарл, Швейцария) при приеме натощак здоровыми добровольцами мужского пола |
| Цель исследования: | Главная цель: сравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата TL-PML-c (T) и референтного препарата Имновид® (R) после однократно принятой дозы 4 мг (1 капсула) Дополнительная цель: провести сравнительный анализ данных о нежелательных явлениях при применении лекарственного препарата TL-PML-c и Имновид в рамках данного исследования |
| Препарат(ы): | TL-PML-c (Помалидомид, Помалидомид-ТЛ) |
| Лекарственная форма: | Капсулы 4 мг |
| Разработчик: | ООО "Технология лекарств" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "Технология лекарств", 141400, Российская Федерация, Московская обл., г. Химки, ул. Рабочая, д. 2а, стр. 31, пом. 21, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |