Метадоксин - исследования

Завершено

RDPh_22_01 № RDPh_22_01

Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухэтапное, адаптивное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Метадоксин, таблетки 500 мг (Велфарм, Россия) и Метадоксил, таблетки 500 мг (Лаборатори Балдачи С.п.А., Италия) у здоровых добровольцев при приеме натощак

Пациентов: 38

Организаций: 1

Исследователей: 1

РКИ №	573 от 28 сентября 2022 г.
Препарат:	Метадоксин
Разработчик:	Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»)
Тип:	КИ
Фаза:	Биоэквивалентность
Начало:	28 сентября 2022 г.
Окончание:	31 декабря 2024 г.
Страна:	Россия
CRO:	Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), 115184, г Москва, г Москва, пер Озерковский , дом 12, эт. 1, пом. I, ком. 9, Россия
Протокол №	RDPh_22_01 № RDPh_22_01

Целями данного исследования являются: - сравнительная оценка скорости и степени абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Метадоксин (T) и референтного препарата Метадоксил (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 500 мг (1 таблетки в дозировке 500 мг); - сравнительная оценка безопасности и переносимости исследуемых препаратов Метадоксин и Метадоксил в рамках настоящего исследования.

подробнее