| РКИ № | 492 от 2 ноября 2012 г. |
| Препарат: | Монофер® (Изомальтозид железа 1000) |
| Разработчик: | Фармакосмос А/С |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| Начало: | 2 ноября 2012 г. |
| Окончание: | 30 июня 2014 г. |
| Страна: | Дания |
| CRO: | ООО "ИстХорн", 199155, г.Санкт-Петербург, ул. Железноводская, 13 литер Б, ~ |
| Протокол № | P-Monofer-CIA-01 |
Основная задача исследования: • Подтверждение не меньшей эффективности внутривенного изомальтозида железа 1000 в сравнении с пероральным сульфатом железа в повышении уровня гемоглобина (Hb) при лечении пациентов с анемией, вызванной химиотерапией, и абсолютной или функциональной недостаточностью железа. Второстепенные задачи исследования: • Подтверждение безопасности изомальтозида железа 1000 (Монофера®), применяемого для лечения CIA у пациентов с немиелоидными злокачественными новообразованиями. • Сравнение нежелательных явлений, связанных с исследуемым препаратом, возникающих при применении изомальтозида железа 1000 (Монофера®) и перорального сульфата железа. • Сравнение показателей крови, связанных с железом (уровень гемоглобина (Hb), насыщение трансферрина (TfS), уровень железа и ферритина в сыворотке). • Оценка пациентов, преждевременно прекративших участие в исследовании вследствие неэффективности или непереносимости. • Оценка качества жизни. • Оценка симптомов СБН и изменения их выраженности в ходе исследования. • Определение влияния исследуемого препарата на способность к полному прохождению запланированной химиотерапии. • Определение влияния исследуемого препарата на эффективность химиотерапии.
подробнее