Климанова Елена Михайловна


Сортировать:
Проводится

53718678RSV3001

Пациентов: 100
РКИ № 174 от 15 марта 2022 г.
Препарат: Рилематовир (NJ-53718678-ZCL)
Разработчик: Янссен Фармацевтика НВ (Бельгия)
Тип: ММКИ
Фаза: III
Начало: 15 марта 2022 г.
Окончание: 23 декабря 2024 г.
Страна: Бельгия
CRO: Представительство компании "Янссен Фармацевтика НВ" (Бельгия), 121614, г Москва, г Москва, ул Крылатская, дом 17, корпус 3, Россия
Протокол № 53718678RSV3001

Первичная цель: оценить превосходство рилематовира по сравнению с плацебо в клиническом исходе по шкале восстановления после РСВ-инфекции (RRS). Вторичные цели: оценить превосходство рилематовира по сравнению с плацебо в клиническом разрешении РСВ-инфекции; оценить превосходство рилематовира по сравнению с плацебо по времени от первого применения препарата до разрешения основных признаков/симптомов РСВ, включая отсутствие вспомогательной терапи; оценить превосходство рилематовира по сравнению с плацебо по времени от выписки до разрешения основных признаков/симптомов РСВ; оценить превосходство рилематовира по сравнению с плацебо по времени от первого применения препарата до окончания вспомогательной оксигенотерапии; оценить превосходство рилематовира по сравнению с плацебо в частоте возникновения после включения в исследование осложнений, связанных с РСВ-инфекцией; оценить безопасность и переносимость рилематовира; оценить влияние рилематовира на клиническое течение РСВ-инфекции, оцениваемое в электронном виде по опросникам ObsRO признаков/симптомов и ObsRO с вопросами по общему состоянию здоровья (GHQ); оценить влияние рилематовира на клиническое течение РСВ-инфекции, оцениваемое в электронном виде по опросникам ClinRO признаков/симптомов и ClinRO GHQ; оценить влияние рилематовира на клиническое течение РСВ-инфекции (по оценкам отличным от ClinRO или ObsRO); оценить противовирусный эффект рилематовира по вирусной нагрузке РСВ в мазках из средней носовой раковины (СНР) с помощью количественного анализа полимеразной цепной реакции с обратной транскриптазой (ОТ-ПЦР); оценить появление мутаций в вирусном геноме, потенциально связанных с устойчивостью к рилематовиру; оценить фармакокинетику (ФК) рилематовира; изучить связь ФК/фармакодинамики (ФД) рилематовира с эффективностью и безопасностью; оценить приемлемость и вкусовую привлекательность лекарственной формы рилематовира.

подробнее