| РКИ № | 478 от 30 июля 2013 г. |
| Препарат: | Дапаглифлозин |
| Разработчик: | AstraZeneca AB |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIIb |
| Начало: | 30 июля 2013 г. |
| Окончание: | 28 июня 2019 г. |
| Страна: | Швеция |
| CRO: | ООО "АстраЗенека Фармасьютикалз", 125284, Москва, ул. Беговая д.3 стр.1, ~ |
| Протокол № | № D1693C00001 |
Основная цель заключается в определении эффекта дапаглифлозина по сравнению с плацебо на сердечно-сосудистые конечные точки при его добавлении к текущей фоновой терапии у пациентов с сахарным диабетом типа 2 и имеющимся сердечно-сосудистым заболеванием или по крайней мере двумя факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний. Эту цель будут оценивать в два этапа. В ходе первого этапа будет определено, является ли дапаглифлозин по крайней мере равным по эффективности плацебо с точки зрения снижения частоты комплексной конечной точки, включающей сердечно-сосудистую смерть, инфаркт миокарда или ишемический инсульт, по результатам оценки с использованием предела по крайней мере равной эффективности 1,3. В случае успешности этого этапа будет проведён второй этап с целью оценки снижения частоты событий равнозначных первичных конечных точек под действием дапаглифлозина, по сравнению с плацебо: комплексные конечные точки, включающие сердечно-сосудистую смерть, инфаркт миокарда или ишемический инсульт, и комплексные конечные точки, включающие госпитализацию по поводу сердечной недостаточности или сердечно-сосудистую смерть.
подробнее