Горелов Александр Васильевич


Сортировать:
Завершено

№ NIC-03

Пациентов: 115
ClinicalTrials.gov Preliminary Efficacy and Safety Study of Oral Nepadutant in Infant Colic
РКИ № 321 от 19 августа 2011 г.
Препарат: Непадутант
Разработчик: (Спонсор КИ) «Менарини Ричерке С.п.А.»
Тип: ММКИ
Фаза: IIa
Начало: 1 мая 2011 г.
Окончание: 31 декабря 2013 г.
Страна: Италия
CRO: Заявитель ООО "ОСТ Рус", 191002, Санкт Петербург, ул. Большая Московская 8/2, Лит. А, Россия
Протокол № № NIC-03

Основная цель данного исследования - оценка эффективности препарата Непадутант в двух дозах (0,1 мг/кг или 0,5 мг/кг (0,4 мг/мл и 2 мг/мл)) по сравнению с плацебо. Дополнительные задачи данного исследования – оценка продолжительности эффекта лечения после завершения терапии; оценка безопасности и переносимости препарата при применении в ходе 7 дневного курса лечения; выбор дозы препарата для применения в рамках дальнейших клинических исследований II/III фазы; оценка фармакокинетических характеристик Непадутанта у грудных детей.

подробнее