| Статус: | Проводится |
| Протокол № | УДХК-03/18-МБФ |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 469 от 11 сентября 2018 г. |
| Начало: | 11 сентября 2018 г. |
| Окончание: | 30 сентября 2020 г. |
| Пациентов: | 30 |
| Наименование протокола: | Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное, сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Урсодиолизин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (ОАО «Марбиофарм», Россия) и Урсофальк, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг («Др. Фальк Фарма ГмбХ», Германия) с участием здоровых добровольцев натощак |
| Цель исследования: | Изучение фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов Урсодиолизин и Урсофальк с участием здоровых добровольцев натощак |
| Препарат(ы): | Урсодиолизин (Урсодезоксихолевая кислота) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг |
| Разработчик: | ОАО «Марбиофарм», Россия |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ЗАО "Межрегиональная Фармацевтическая Производственно-Дистрибьюторская Корпорация "БИОТЭК", 127238, Москва, Линейный пр-д, д. 8, пом. 1, эт. 1, комн. 1-7, ~ |
| Терапевтические области: | Гастроэнтеролог...;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |