| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | SLDF-2020-CPI-FRMT |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 611 от 3 ноября 2020 г. |
| Начало: | 21 декабря 2020 г. |
| Окончание: | 30 декабря 2021 г. |
| Пациентов: | 55 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование биоэквивалентности препаратов Силденафил, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (производитель: ООО «Фармтехнология», Республика Беларусь; держатель РУ: не применимо), и Виагра®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (производитель: Фарева Амбуаз, Франция; держатель РУ: Пфайзер Инк, США) у здоровых добровольцев мужского пола после однократного приема каждого из препаратов натощак |
| Цель исследования: | Оценка биоэквивалентности препаратов Силденафил и Виагра у здоровых добровольцев мужского пола |
| Препарат(ы): | Силденафил |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг |
| Разработчик: | ООО "Фармтехнология" |
| Страна: | Республика Беларусь |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "КлинФармИнвест", 150031, г. Ярославль, ул. Угличская, д. 68, ~ |
| Терапевтические области: | Урология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Bioequivalence Study of Two Formulations of Sildenafil Tablet 100 mg in Healthy Male Volunteers Under Fasting Conditions
| Статус: | Unknown status |
| Фаза: | Phase 1 |
| Начало: | 10 мая 2021 г. |
| Окончание: | 30 мая 2021 г. |
| Описание: | This is an open-labeled (laboratory blinded), randomized, two period, single-center, crossover, comparative study, where each participant will be randomly assigned to the reference (Viagra®, 100 mg film-coated tablets) or the test (Sildenafil, 100 mg film-coated tablets) formulation in each period of study (sequences Test-Reference (TR) or Reference-Test (RT)), in order to evaluate if both formulations are bioequivalent |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |