| Статус: | Проводится |
| Протокол № | 03-URSBWI-20 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 459 от 16 августа 2021 г. |
| Начало: | 16 августа 2021 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2021 г. |
| Пациентов: | 34 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Урсодезоксихолевая кислота, капсулы, 250 мг (ООО «Велфарм», Россия) в сравнении с препаратом Урсофальк, капсулы, 250 мг (Д-р Фальк Фарма ГмбХ, Германия) при приеме натощак здоровыми добровольцами |
| Цель исследования: | Оценка относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Урсодезоксихолевая кислота в сравнении с препаратом Урсофальк у здоровых добровольцев |
| Препарат(ы): | Урсодезоксихолевая кислота |
| Лекарственная форма: | Капсулы, 250 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью «Брайт Вэй Индастриз» (ООО «Брайт Вэй Индастриз») |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), 115184, г Москва, г Москва, пер Озерковский , дом 12, эт. 1, пом. I, ком. 9, Россия |
| Терапевтические области: | Гастроэнтеролог...; |