Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Урсодезоксихолевая кислота - ВЕРТЕКС, капсулы 250 мг (АО «ВЕРТЕКС», Россия), и Урсофальк, капсулы 250 мг (Д-р Фальк Фарма ГмбХ, Германия) у здоровых добровольцев после однократного приема каждого из препаратов натощак


Статус: Проводится
Протокол № URDZ_AC-2020-CPD-VRTX
Тип: КИ
Фаза: Биоэквивалентность
РКИ № 692 от 27 октября 2021 г.
Начало: 27 октября 2021 г.
Окончание: 1 февраля 2024 г.
Пациентов: 70
Наименование протокола: Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Урсодезоксихолевая кислота - ВЕРТЕКС, капсулы 250 мг (АО «ВЕРТЕКС», Россия), и Урсофальк, капсулы 250 мг (Д-р Фальк Фарма ГмбХ, Германия) у здоровых добровольцев после однократного приема каждого из препаратов натощак
Цель исследования: Оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Урсодезоксихолевая кислота и Урсофальк у здоровых добровольцев
Препарат(ы): Урсодезоксихолевая кислота-ВЕРТЕКС (Урсодезоксихолевая кислота)
Лекарственная форма: Капсулы, 250 мг
Разработчик: АО "ВЕРТЕКС"
Страна: Россия
CRO: АО "ВЕРТЕКС", 000000, г Санкт-Петербург, г 197350, г.Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А, Россия
Терапевтические области: Гастроэнтеролог...;
Терапевтические области1
Гастроэнтерология
Торговые наименования2
Урсодезоксихолевая кислота
Урсодезоксихолевая кислота-ВЕРТЕКС