| Статус: | Проводится |
| Протокол № | BE-07042021-SilBPhZ |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 736 от 11 ноября 2021 г. |
| Начало: | 11 ноября 2021 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2022 г. |
| Пациентов: | 40 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное, в двух периодах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Ревагра, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (РЕПЛЕК ФАРМ ООО Скопье, Республика Северная Македония) и референтного препарата Виагра® таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (Апджон ЮЭс 1 ЭлЭлСи, США) с участием здоровых добровольцев натощак |
| Цель исследования: | Оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности исследуемого препарата Ревагра и референтного препарата Виагра® у здоровых добровольцев |
| Препарат(ы): | Ревагра (Силденафил) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг |
| Разработчик: | РЕПЛЕК ФАРМ ООО Скопье |
| Страна: | Республика Северная Македония |
| CRO: | ЗАО "Берёзовский фармацевтический завод", 000000, обл Свердловская, г 623704, Свердловская обл., г. Берёзовский, ул. Кольцевая, д. 13а, Россия |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |