| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № PP-SIL100BE2022 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 341 от 18 мая 2022 г. |
| Начало: | 18 мая 2022 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2022 г. |
| Пациентов: | 54 |
| Наименование протокола: | Проспективное открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Силденафил, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (АО «Фармпроект», Россия) и Виагра® (МНН: силденафил), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (производитель: Фарева Амбуаз, Франция; держатель РУ: Пфайзер Инк, США) у здоровых добровольцев натощак |
| Цель исследования: | Целью настоящего исследования является изучение сравнительной фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препарата Силденафил, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (АО «Фармпроект», Россия) и препарата Виагра® (МНН: силденафил), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (производитель: Фарева Амбуаз, Франция; держатель РУ: Пфайзер Инк, США) при однократном приеме у здоровых добровольцев натощак. |
| Препарат(ы): | Силденафил |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг |
| Разработчик: | АО «Фармпроект» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «Эс-Си-Ти», 197342, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, ул Белоостровская, дом 17 лит.А, кв. 410, Россия |
| Терапевтические области: | Кардиология;Лечебное дело;Общая врачебная...;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);Урология; |