| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № UDCA-BE-12/2021 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 563 от 22 сентября 2022 г. |
| Начало: | 22 сентября 2022 г. |
| Окончание: | 19 июля 2024 г. |
| Пациентов: | 46 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное с двумя периодами исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Урсодезоксихолевая кислота (МНН: урсодезоксихолевая кислота), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг, производства АО «АВВА РУС», Россия, и препарата Урсофальк, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (Лазан Фарма ГмбХ, Германия), при однократном применении в дозе 500 мг натощак у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Оценить биоэквивалентность исследуемого препарата Урсодезоксихолевая кислота, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (АО «АВВА РУС», Россия) и референтного препарата Урсофальк, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (Лазан Фарма ГмбХ, Германия) при однократном применении в дозе 500 мг натощак у здоровых добровольцев |
| Препарат(ы): | Урсодезоксихолевая кислота |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг |
| Разработчик: | АО "АВВА РУС" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | АО "АВВА РУС", 000000, г Москва, г 121614 г.Москва, ул.Крылатские Холмы д.30, корп. 9, Россия |
| Терапевтические области: | Гастроэнтеролог...; |