| Статус: | Проводится |
| Протокол № | PRJ-URS-BE-01 № PRJ-URS-BE-01 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 13 от 16 января 2023 г. |
| Начало: | 16 января 2023 г. |
| Окончание: | 17 октября 2023 г. |
| Пациентов: | 34 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Урсодезоксихолевая кислота, капсулы, 500 мг (ООО «ПРОТЕК-СВМ», Россия) и Урсофальк, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (Д-р Фальк Фарма ГмбХ, Германия) с участием здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Изучить фармакокинетические параметры и относительную биодоступность лекарственного препарата Урсодезоксихолевая кислота, капсулы, 500 мг (ООО «ПРОТЕК-СВМ», Россия) в сравнении с препаратом Урсофальк, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (Д-р Фальк Фарма ГмбХ, Германия) с последующим выводом о биоэквивалентности препаратов исследования |
| Препарат(ы): | Урсодезоксихолевая кислота |
| Лекарственная форма: | Капсулы, 500 мг |
| Разработчик: | ООО «ПРОТЕК-СВМ» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «Экселлена Рисеч энд Девелопмент», 199106, г Санкт-Петербург, г Санкт-Петербург, пр-кт Средний В.О., дом 88, помещение 38н, литер А, кв. 636,638, Россия |
| Терапевтические области: | Гастроэнтеролог...;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |