| Статус: | Проводится |
| Протокол № | URSO-05/2022 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 144 от 14 марта 2023 г. |
| Начало: | 14 марта 2023 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2025 г. |
| Пациентов: | 50 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата «Урсодезоксихолевая кислота», таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, АО «Производственная фармацевтическая компания Обновление», Россия и «Урсофальк®» таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, Др. Фальк Фарма ГмбХ, Германия, у здоровых добровольцев при приеме натощак |
| Цель исследования: | Целью настоящего исследования является изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов «Урсодезоксихолевая кислота», таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг (АО «ПФК Обновление», Россия) и «Урсофальк®», таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг (Др. Фальк Фарма ГмбХ, Германия). |
| Препарат(ы): | Урсодезоксихолевая кислота |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг |
| Разработчик: | Акционерное общество "Производственная фармацевтическая компания Обновление" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Акционерное общество "Производственная фармацевтическая компания Обновление", 633621, Новосибирская обл., р-н Сузунский, рп Сузун, ул Комиссара Зятькова, дом 18, Россия |
| Терапевтические области: | Гастроэнтеролог...;Общая врачебная...;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |