| Статус: | Проводится |
| Протокол № | Sild-BE-2023 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 323 от 12 августа 2024 г. |
| Начало: | 12 августа 2024 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2025 г. |
| Пациентов: | 42 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное двухэтапное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Силденафил, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (ООО «ГЕН Фарма Рус», Россия), и Виагра®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг (Виатрис Спешиалти ЭлЭлСи, США), при однократном приеме внутрь натощак у взрослых здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Оценка сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Силденафил и Виагра® у взрослых здоровых добровольцев |
| Препарат(ы): | Силденафил |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг |
| Разработчик: | Интас Фармасьютикалс Лимитед (Intas Pharmaceuticals Limited) |
| Страна: | Индия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "ГЕН Фарма Рус", 121552, г Москва, г Москва, проезд Островной, д. 12, к. 1, эт 1 пом IX ком 1, Россия |
| Терапевтические области: | Урология; |