| Статус: | Проводится |
| Протокол № | BET-UDH-5176 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 81 от 17 февраля 2025 г. |
| Начало: | 17 февраля 2025 г. |
| Окончание: | 1 декабря 2026 г. |
| Пациентов: | 52 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное, с двумя периодами и двумя последовательностями, исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов УРСОДЕЗОКСИХОЛЕВАЯ КИСЛОТА, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд., Индия) и Урсофальк, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (Д-р Фальк Фарма ГмБХ, Германия) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак |
| Цель исследования: | Доказать биоэквивалентность исследуемого препарата УРСОДЕЗОКСИХОЛЕВАЯ КИСЛОТА, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (Шрея Лайф Саенсиз Пвт.Лтд., Индия) референтному препарату УРСОФАЛЬК®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (Лозан Фарма ГмБХ, Германия) у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак |
| Препарат(ы): | Урсодезоксихолевая кислота |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "ШЛС ФАРМА" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "ШЛС ФАРМА", 111024, г Москва, г Москва, ул Душинская, дом 7, строение 1, каб. 11, Россия |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |