Статус: | Проводится |
Протокол № | RDPh_25_04 |
Тип: | КИ |
Фаза: | Биоэквивалентность |
РКИ № | 171 от 14 апреля 2025 г. |
Начало: | 23 апреля 2025 г. |
Окончание: | 31 декабря 2025 г. |
Пациентов: | 36 |
Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Цетиризин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ООО «Велфарм», Россия) и препарата Зиртек®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг (ЮСБ Фаршим С.А., Швейцария) у здоровых добровольцев при последовательном приеме натощак в перекрестном порядке с двумя периодами |
Цель исследования: | Cравнить скорость и степень абсорбции с последующей оценкой биоэквивалентности исследуемого препарата Цетиризин (T) и референтного препарата Зиртек (R) после однократного приёма каждого препарата в дозе 10 мг (1 таблетка в дозировке 10 мг) Провести оценку безопасности и переносимости препаратов Цетиризин и Зиртек® после однократного приёма каждого препарата в дозе 10 мг |
Препарат(ы): | Цетиризин |
Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг |
Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "Велфарм-М" (ООО Велфарм-М") |
Страна: | Россия |
CRO: | Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»), 115184, г Москва, г Москва, пер Озерковский , дом 12, эт. 1, пом. I, ком. 9, Россия |
Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |