| Статус: | Проводится |
| Протокол № | VA-SLD-2025 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 583 от 22 декабря 2025 г. |
| Начало: | 1 февраля 2026 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2026 г. |
| Пациентов: | 40 |
| Наименование протокола: | Проспективное, открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата «Силденафил 20» (МНН: силденафил), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг (ООО «Рубикон», Республика Беларусь), в сравнении с препаратом «Ревацио®» (МНН: силденафил), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (производитель «Фарева Амбуаз Зон Эндюстриэль-29 рут дез Эндюстри, 37530 Посе-Сюр-Сис», Франция; держатель РУ: Виатрис Спешиалти ЭлЭлСи, США), у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Сравнительное изучение биоэквивалентности лекарственных препаратов «Силденафил 20» (МНН: силденафил), таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг (производства ООО «Рубикон», Республика Беларусь) и «Ревацио®» (МНН: силденафил), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (производитель «Фарева Амбуаз Зон Эндюстриэль-29 рут дез Эндюстри, 37530 Посе-Сюр-Сис», Франция; держатель РУ: Виатрис Спешиалти ЭлЭлСи, США). |
| Препарат(ы): | Силденафил 20 (Силденафил) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг |
| Разработчик: | ООО «Рубикон» |
| Страна: | Беларусь |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Вита этерна", 109235, г Москва, г Москва, ул Курьяновская 1-я, дом 34, строение 11, офис 21, Россия |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |