| Статус: | Проводится |
| Протокол № | USDKCH-BE-25 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 134 от 31 марта 2026 г. |
| Начало: | 31 марта 2026 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2026 г. |
| Пациентов: | 46 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное, перекрестное, двухпериодное, двухпоследовательное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственного препарата Урсодезоксихолевая кислота, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (ООО «СитиФарм», Россия) и препарата Урсофальк, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг, (Д-р. Фальк Фарма ГмбХ, Германия) у здоровых добровольцев натощак |
| Цель исследования: | Изучить и сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого лекарственного препарата Урсодезоксихолевая кислота, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг, (ООО «СитиФарм», Россия) с референтным лекарственным препаратом Урсофальк, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг, (Д-р. Фальк Фарма ГмбХ, Германия) у здоровых добровольцев после однократного приема натощак в каждом периоде с оценкой их биоэквивалентности. |
| Препарат(ы): | Урсодезоксихолевая кислота |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг |
| Разработчик: | ООО "СитиФарм" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Национальный научный центр исследований и фармаконадзора", 430024, Респ Мордовия, г Саранск, ул Косарева, дом 116, а, Россия |
| Терапевтические области: | Гастроэнтеролог...; |