| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № ПТ-КИ-005-001-01 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 419 от 1 августа 2017 г. |
| Начало: | 1 августа 2017 г. |
| Окончание: | 1 января 2018 г. |
| Пациентов: | 50 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное сбалансированное перекрестное исследование биоэквивалентности в двух периодах, двух последовательностях с однократным приёмом внутрь 50 мг лекарственного препарата Джент, спрей для приёма внутрь дозированный, 12,5 мг/доза, ООО НПО «ФармВИЛАР», Россия, и 50 мг лекарственного препарата Виагра®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг, Фарева Амбуаз, Франция (держатель РУ — Пфайзер Инк, США) у взрослых здоровых добровольцев натощак |
| Цель исследования: | Оценить скорость и степень абсорбции препарата Джент после приёма внутрь, биоэквивалентность 50 мг препарата Джент, спрей для приёма внутрь дозированный, 12,5 мг/доза, ООО НПО «ФармВИЛАР», Россия, в сравнении с 50 мг препарата Виагра®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг, Фарева Амбуаз, Франция. |
| Препарат(ы): | Джент (Силденафил) |
| Лекарственная форма: | Спрей для приёма внутрь дозированный 12,5 мг/доза |
| Разработчик: | ООО «Фармамед» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с Ограниченной Ответственностью « Синерджи Ресерч Групп», 105066, г. Москва, Ольховская ул., д. 45, стр. 1 оф.4, ~ |
| Терапевтические области: | Урология; |