| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | 1245.72 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 728 от 7 декабря 2015 г. |
| Начало: | 7 декабря 2015 г. |
| Окончание: | 20 января 2018 г. |
| Пациентов: | 90 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование 3 фазы в параллельных группах для оценки эффективности, безопасности и переносимости препарата Эмпаглифлозин для перорального применения один раз в день в течение 26 недель в качестве дополнения к стандартной инсулинотерапии у пациентов с сахарным диабетом I типа (EASE-3) |
| Цель исследования: | Оценка эффективности, безопасности, переносимости и ФК эмпаглифлозина, применяемого перорально один раз в сутки в дозе 2,5 мг, 10 мг и 25 мг, в сравнении с плацебо в качестве дополнения к стандартной инсулинотерапии у пациентов с сахарным диабетом I типа. |
| Препарат(ы): | Эмпаглифлозин |
| Лекарственная форма: | Таблетки покрытые пленочной оболочкой 2,5 мг; 10 мг; 25 мг |
| Разработчик: | «Берингер Ингельхайм РСВ ГмбХ энд Ко КГ» (Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG) |
| Страна: | Австрия (Austria) |
| CRO: | OOO "МБ Квест", Барабанный пер., д.3, Москва, Россия 107023, Россия |
| Терапевтические области: | ЭНДОКРИНОЛОГИЯ...; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Empagliflozin as Adjunctive to Insulin Therapy Over 26 Weeks in Patients With T1DM (EASE-3)
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 22 декабря 2015 г. |
| Окончание: | 20 сентября 2017 г. |
| Описание: | The study will investigate the efficacy, safety, tolerability and Pharmacokinetic(PK) of 3 doses of empagliflozin compared with placebo over 26 weeks in 960 patients with type 1 diabetes mellitus as adjunctive therapy to insulin |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |