| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № URSO-04-2014 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 565 от 14 октября 2014 г. |
| Начало: | 14 октября 2014 г. |
| Окончание: | 30 марта 2015 г. |
| Пациентов: | 26 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Урсосан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг («ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.»,Чешская Республика) и Урсосан капсулы 250 мг («ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о», Чешская Республика) |
| Цель исследования: | Основная цель: сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов урсодезоксихолевой кислоты: Урсосан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг («ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.», Чешская Республика)и Урсосан капсулы 250 мг («ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о», Чешская Республика). Дополнительная цель:сравнительный анализ данных о нежелательных явлениях при применении лекарственного препарата в рамках настоящего исследования двух лекарственных препаратов: Урсосан, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг («ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.», Чешская Республика)и Урсосан капсулы 250 мг («ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о», Чешская Республика). |
| Препарат(ы): | Урсосан (Урсодезоксихолевая кислота) |
| Лекарственная форма: | Таблетки покрытые пленочной оболочкой 500 мг |
| Разработчик: | ЗАО "ПРО.МЕД.ЦС" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ЗАО "ПРО.МЕД.ЦС", 115193, г. Москва, ул. 7-я Кожуховская, д. 15, стр. 1, Россия |
| Терапевтические области: | Гастроэнтеролог...; |