| Статус: | Завершено |
| Протокол № | DRL/RUS/MD/2013/SLD1 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 190 от 10 апреля 2014 г. |
| Начало: | 10 апреля 2014 г. |
| Окончание: | 30 июня 2015 г. |
| Пациентов: | 52 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, открытое, сбалансированное, двухкомпонентное, двухпериодное, перекрестное, с однократным приемом препарата исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Силденафил («Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.», Индия), в лекарственной форме таблетки диспергируемые в полости рта, 100 мг и препарата Виагра® (силденафил), производства «Пфайзер ПГМ» (Франция), в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 100 мг, при пероральном приеме натощак здоровыми взрослыми добровольцами мужского пола |
| Цель исследования: | Оценка сравнительной фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препарата Силденафил, в лекарственной форме таблетки, диспергируемые в полости рта в дозе 100 мг, производства «Д-р Редди'с Лабораторис Лтд» (Индия) и препарата сравнения Виагра (силденафил), в лекарственной форме таблетки, покрытые пленочной оболочкой в дозе 100 мг, производства «Пфайзер ПГМ» (Франция) |
| Препарат(ы): | Силденафил |
| Лекарственная форма: | Таблетки, диспергируемые в полости рта 100 мг |
| Разработчик: | Представительство фирмы «Д-р Редди`c Лабораторис Лтд.» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Представительство фирмы «Д-р Редди`c Лабораторис Лтд.», 115035, г. Москва, Овчинниковская наб., д.20, стр.1, Россия |
| Терапевтические области: | не указано |